FDA сертификация и регистрация, Что такое FDA сертификация и что такое FDA регистрация?

Amazon US продает продукты питания, маски, косметику и другие продукты.Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA)Продукты, зарегистрированные в FDA, поступают на рынок США, чтобы избежать риска быть снятыми с полки.

1Что такое FDA?
FDA уполномочен Конгрессом США, федеральным правительством, и является высшим правоохранительным органом, специализирующимся на управлении продуктами питания и лекарствами.

Строго говоря, нет такого понятия, как сертификация FDA, как сказала сама FDA.Испытания и одобрение FDA.

1 Регистрация FDA: компании, экспортирующие продукты питания, лекарства и медицинские изделия в Соединенные Штаты, должны зарегистрироваться в FDA и указать компанию и продукцию.Это обязательное требование..

2FDA тестирование: тестирование FDA относится больше к испытаниям безопасности материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, тестированию упаковки, контактирующей с продуктами, тестированию биосовместимости медицинских изделий, тестированию клинической безопасности и т. Д..

3Одобрение FDA: Этот тип одобрения обычно относится к лекарственным средствам, что означает, что лекарственное средство разрешено выпускать на рынок.

2Ответственность FDA
Обеспечить безопасность пищевых продуктов, косметики, медицинских изделий, продуктов лазерного излучения, табака и т. д., производимых или импортируемых в Соединенные Штаты

3. Сфера контроля FDA
Список категорий продуктов, регулируемых FDA (перечисление):

Продукты питания: пищевые добавки, бутилированная вода, пищевые добавки, детская смесь, корм для домашних животных и т.д.; косметика: косметические добавки красителей, увлажняющие и очищающие средства для кожи, лак для ногтей, парфюм и т.д.;

Медицинские изделия: маски, рецептурные препараты, безрецептурные препараты, человеческие вакцины, стоматологическое оборудование, хирургические имплантаты, протезы и т. д. Продукты лазерного излучения: микроволновые печи, рентгеновское оборудование,солнечные лампы, и т.д.;

Ветеринарные продукты: корма для животных, корма для домашних животных, ветеринарные препараты и т.д.;

Табачные изделия: сигареты, сигаретный табак, сигареты, бездымный табак и т.д.

·····

4Что такое регистрация FDA?
Регистрация FDA - это регистрация компаний и предприятий и получение регистрационного номера.

FDA делится на несколько категорий: продукты питания, медицинские изделия, лекарства, косметические средства, материалы, контактирующие с продуктами питания и т.д.

5Несколько категорий регистрации FDA

1Регистрация FDA

Есть некоторые различия с регистрацией медицинских изделий FDA.

①Нет годовой платы в долларах США за продукты, одобренные FDA.

②.Обновляется каждые четные годы

③. После успешной регистрации пищевых продуктов FDA нет метода публичного запроса. Вам нужно войти с именем пользователя и паролем для проверки.

Шаги регистрации в FDA:

Шаг 1: Подтвердить, подпадает ли продукт под контроль FDA по пищевым продуктам

Шаг 2: Выберите агента США

Шаг 3: Подготовка корпоративной информации на английском языке и информации на английском языке продукта

После успешной регистрации продуктов вы получите регистрационный номер компании. В плату входят регистрация и услуги американского агента. Цикл составляет 3-5 рабочих дней.

2Регистрация медицинского устройства FDA

Он включает в себя две части: регистрацию предприятий и перечень продуктов.

После завершения регистрации введите соответствующий регистрационный код, код запроса или название компании, чтобы запросить соответствующую информацию о FDA.

Сбор включает в себя два аспекта. Один из них - ежегодный сбор FDA, взимаемый Соединенными Штатами. Этот сбор должен быть уплачен непосредственно в финансирование FDA в долларах США.Годовой взнос на следующий год продлевается с 1 октября по 31 декабря каждого года для поддержания содержания.Действительность регистрации FDA и сумма годовой пошлины также варьируются от года к году.546, увеличиваясь в среднем на сотни долларов США каждый год)

Другая - это взимаемая агентурная плата (включая регистрацию компании, регистрацию продукта и агента США).

После успешной регистрации будет три номера:

①. Регистрационный номер медицинского оборудования Регистрационный или FEI номер

②Номер владельца/оператора

③Регистрационный номер продукта Номер списка

Для компаний наиболее экономично зарегистрироваться в FDA с октября по декабрь каждого года.регистрационный номер может быть использован до конца следующего годаЕсли вы платите годовой сбор в течение одного года, регистрационный номер можно использовать еще 3 месяца. .

Регистрационный цикл FDA составляет 1-2 недели (после того, как зарегистрированное предприятие успешно оплатит годовую плату FDA США),сначала будет иметь номер владельца/оператора и регистрационный номер продукта, и это может быть очищено непосредственно. Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declaration. Среди них, регистрация или FEI Номер должен ждать FDA распределения.

3. Регистрация косметики

Существует два типа регистрации косметики FDA: регистрация завода и регистрация продукта.

Регистрация завода: сначала подать заявку на учетную запись, подать регистрацию после подтверждения FDA и ждать одобрения FDA, что занимает 2 недели.

Регистрация продукта: Предусмотренное условие для регистрации продукта заключается в том, чтобы сначала зарегистрировать завод, а затем представить ингредиенты продукта.Стоимость регистрации ингредиентов удваивается с ингредиентами.

После успешной регистрации косметики вы получите регистрационный номер предприятия и регистрационный номер ингредиента продукта CPIS (регистрация косметики похожа на пищевую продукцию,Вы должны проверить его в фоновом режиме и не может быть напрямую запрошен)

4Отчет о испытаниях FDA материалов, контактирующих с пищевыми продуктами

Шаг 1: проведение испытаний в соответствии со стандартами FDA и получение отчета об испытаниях

Шаг 2: После получения отчета об испытаниях мы будем выступать в качестве агента вашей компании в США и перейдем в базу данных FDA, чтобы проверить, соответствуют ли соответствующие стандарты соответствующим требованиям FDA.Тогда те, кто выдает сертификат соответствия, в конечном итоге получат сертификат соответствия FDA.

6Период действия сертификации FDA/регистрации FDA

Косметика FDA

После успешной аутентификации он будет действительным навсегда.

Все косметические средства, продаваемые в Соединенных Штатах, независимо от того, произведены ли они в стране или импортированы из-за рубежа,должны соответствовать правилам, изданным Администрацией Закона и требуют разработки добровольной программы регистрации косметики.

Медицинское изделие FDA

Действует один год, обновляется каждый октябрь

Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требует от всех компаний, занимающихся производством, формулировкой, распространением, синтезом, сборкой, переработкой,или импорт и экспорт медицинских изделий для регистрации в FDA.

Лазерное излучение

Срок действия 1 год, может быть продлен каждый июль

К категории лазеров относятся: лазерные указатели, лазерные демонстрационные устройства, лазерные дисплеи, изделия, содержащие лазерные устройства (DVD, CD-ROM, CD-плееры, лазерные принтеры и т.д.), изделия для защиты безопасности и спасательных средств.

Препараты FDA

Действует один год, обновляется каждый октябрь

Все предприятия, которые производят лекарства, предназначенные для диагностики, лечения, облегчения симптомов, лечения или лечения болезней, должны зарегистрироваться в FDA и заявить все свои ингредиенты.

Продукты питания

Обновление каждые четные годы

Все американские и неамериканские предприятия, которые производят, перерабатывают, упаковывают или хранят продукты питания или материалы для потребления в Соединенных Штатах, должны зарегистрироваться в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

6Процесс сертификации FDA:
1. Заявитель подписывает "Контракт на регистрацию FDA" и заполняет "Формуляр заявки на регистрацию FDA";

2Заявитель напечатает штамп на бланке заявки и заключит договор и вернет его;

3. Отправить уведомление о оплате;

4Заявитель оплачивает регистрационный сбор;

5Зарегистрироваться в FDA;

6Заявитель получает информацию, связанную с регистрацией FDA (номер регистрации FDA, пароль, PIN-код и другая соответствующая информация).

7Принятие заявок на предварительное техническое рассмотрение

8Обзор данных DMF

9Инспекция FDA.

10FDA выпускает письмо с одобрением