Применение табака до выпуска на рынок (PMTA1) относится к применению в соответствии с разделом 910 ((a) ((2) Федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике (FD&C Act) от 15 февраля 2007 года.Если новый табачный продукт (New Tobacco Product) будет продаваться легально в Соединенных Штатах, он должен подать заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA2), рассмотреть и получить одобрение.
Примечание:
1PMTA является одним из трех способов подачи заявления на продажу новых табачных изделий.Доказательство существенной эквивалентности) и EX REQ (Запрос об освобождении от обязанности доказывать существенную эквивалентность)До сих пор все ENDS (электронные системы доставки никотина, также называемые вейпами), одобренные для продажи, прошли через PMTA.
2Согласно федеральному закону США "Закон о предотвращении курения в семье и борьбе с табаком" (Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act),Он предоставляет Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США полномочия регулировать табачные изделия., allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) Правило также предоставляет FDA полномочия по продаже и распространению необоснованных модифицированных рисковых табачных изделий (MRTP).
Для принятия решения и разрешения на продажу, FDA рассматривает, среди прочего, следующие 4 пункта (в соответствии с разделом 910 ((c))))):
1) риски и выгоды для всего населения, включая людей, употребляющих предлагаемый новый табачный продукт, а также не употребляющих;
2) будут ли люди, которые в настоящее время употребляют какой-либо табачный продукт, более или менее склонны прекратить использование продукта, который они используют в настоящее время, если предлагаемый новый табачный продукт поступит на рынок;
3) начнут ли люди, которые в настоящее время не употребляют табачные изделия, употреблять табачные изделия в большей или меньшей степени, если появится новый табачный продукт;
4) Методы, оборудование и средства контроля, используемые для производства, переработки и упаковки новых табачных изделий.
Окончательные правила PMTA
В 2021 году FDA определяет окончательные правила PMTA, а именно: Применение табачных изделий до выпуска на рынок и требования к хранению записей.
1) Настоящее правило определяет содержание (Content), формат (Format) и формат обзора (Review), требуемых для PMTA.
2) Для того, чтобы FDA завершила предметный обзор PMTA, заявка должна включать информацию, упомянутую в окончательном правиле.
3) Правило также требует от производителей вести учет, чтобы доказать, что их табачные изделия продаются легально.
4) Окончательное правило PMTA также включает информацию о том, как изменить или отозвать заявку, как FDA общается с заявителями и процедуры раскрытия информации FDA.
Подготовка и представление PMTA
В октябре 2023 года Центр табачных изделий (CTP) FDA выпустил шестое издание документа "Форматы и спецификации электронных файлов для подачи документов",который уточнил соответствующие требования к электронным заявкамПодробные объяснения, особенно демонстрации заголовка содержания и иерархии.
✓ Например, электронный документ должен содержать 7 шаблонов:
1) Модуль 1: Административная информация (Модуль 1: Административная)
2) Модуль 2: Резюме (Модуль 2: Резюме)
3) Модуль 3: Описание продукта и производство
4) Модуль 4: Неклинические
5) Модуль 5: Клиническое - влияние продукта на здоровье человека (Модуль 5: Клиническое - влияние продукта на здоровье человека)
6) Модуль 6: Клиническое влияние продукта на здоровье населения) 7) Модуль 7: Влияние на окружающую среду (Модуль 7: Влияние на окружающую среду)
✓ Электронный инструмент подачи: программное обеспечение для электронного подателя
✓ Платформа предоставления данных: портал CTP
FDA также подготовила большое количество информации и ресурсов для поддержки заявителей в подготовке и подаче PMTA, таких как:
1) Стандартный процесс подготовки PMTA
2) Дополнение и повторное представление процесса PMTA
3) Процесс подготовки к пересмотру
4) Процесс представления ПМТА и пересмотров
5) Дополнительные ресурсы для подготовки и представления PMTA
Процедура пересмотра PMTA
Процесс рассмотрения PMTA может быть разделен примерно на 5 этапов и 6 процессов:
 

Этап 0: совещания перед подачей (процесс 1)
Официальное добровольное совещание, проведенное заявителем и FDA (в частности, сотрудниками Научного управления CTP) для обсуждения PMTA табачной продукции, которую планируется представить.
До встречи все виды материалов должны быть подготовлены в соответствии с требованиями FDA (доступны официальные рекомендательные документы:
Форматы встреч включают конференц-звонки, встречи в офисах FDA, видеоконференции или письменные ответы.
Выходной файл процесса:
Встреча получила письмо
️ Письмо об отказе в встрече
Письмо с протоколами заседания (если заседание одобрено и проведено)
Этап 1: Обзор принятия (процесс 2)
Пройти предварительное рассмотрение, чтобы убедиться, что продукт подпадает под юрисдикцию CTP и соответствует разделу 910 Закона FD&C:Заявление на пересмотр некоторых табачных изделий и 21 CFR §1114.27 Процедура пересмотра Часть (а): Проверка принятия в процедуре пересмотра) для подтверждения того, были ли выполнены требования Закона и процедуры.
Выходной файл процесса:
Письмо о принятии
Отказать в принятии (RTA) письма
Этап 2: Обзор подачи (обзор подачи) (процесс третий)
На этом этапе необходимо подтвердить, содержит ли заявка достаточную информацию и достигла ли она порога предметного рассмотрения (на этом этапе требуются образцы).FDA может отказать в подаче заявки, если любое из условий, описанных в 21 CFR §1114.27 Часть (b) процедуры рассмотрения: подача рассмотрения в процедуре рассмотрения.
Выходной файл процесса:
️ Письмо с заявкой (письмо с заявкой)
3 этап письма об отказе в подаче (RTF): рассмотрение и принятие мер
A. Обзор заявки (процесс 4)
FDA будет оценивать информацию и данные, содержащиеся в заявлении, а также будет консультироваться с Научным консультативным комитетом по табачным изделиям.
Консультативный комитет (TPSAC).
Выходной файл процесса:
Письмо о недостатках: FDA выпустит дополнительные требования к информации, представленной заявителем для завершения научного обзора.
В письме указывается срок, в течение которого заявитель должен ответить.
Письмо с просьбой предоставить информацию об окружающей среде (Environmental information request letter): если представленная информация является научной и полной,FDA выдаст разрешение на продажу (marketing granted order) после научной оценки., заявитель должен представить доклад об экологическом воздействии.
B. Иск/Решение (Иск) (Процесс 5)
FDA будет выносить решения по всей информации и процессам, где продукт заканчивается.
Выходной файл процесса:
️ Заявление на продажу (MGO)
Письмо с приказом об отказе в продаже (MDO)
Этап 4: Требования после выпуска на рынок (процесс 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Требования к отчетности (требования к отчетности) указывают конкретные требования к отчетам, которые должны быть представлены, такие как: четкая организация, четкий почерк и написание на английском языке,И так далее.
Если документ переведен с другого языка, исходный документ должен быть представлен вместе с переводом,и должно быть представлено заявление о том, что информация на английском языке является полной и точной..
Также представляется вместе с сертификатом о квалификации переводчика.
Существуют два типа представленных отчетов:
¢ Периодические отчеты
¢ Сообщение о серьезных и неожиданных неблагоприятных явлениях (Serious and unexpected adverse experience reporting)
Заполните:
STN - код, присвоенный системой после получения FDA информации заявителя, например, PMTA или дополнительной PMTA,и подвергается предварительному рассмотрению системойВ основном используется для идентификации любой ранее представленной информации о табачных изделиях, которая соответствует заявителю.Получение STN - это только начало PMTA.
Вредные или потенциально вредные компоненты (HPHC) - это любое соединение в табачных изделиях или табачном дыме или выбросах, которое: 1) вдыхается или может быть вдыхано, поглощено или поглощено организмом,в том числе в виде аэрозолей или любых других выбросов, и (2) причиняют или могут причинить прямой или косвенный вред потребителям или непотребителям табачных изделий.
В соответствии с требованиями Закона о лекарственных средствах и лекарственных препаратах, FDA разработала список HPHC для табачных изделий и табачного дыма, который в настоящее время насчитывает 93 пункта. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), FDA рекомендует заявителям представить не менее 38 экземпляров жидкостей и аэрозолей электронных сигарет.Данные испытания (36 веществ плюс значение pH дымовой жидкости и общего количества твердых частиц (Total Particulate Matter, TPM) - то есть, содержание твердых частиц в дыме, то же самое, что и содержание PM2,5 или PM10 в качестве показателя качества мониторинга окружающей среды,TPM Это один из основных показателей качества для измерения дыма в продуктах электронных сигарет).