Выявление и сертификация пистолета на температуру лба
Введение пистолета температуры на лбу
Термометр температуры лба также называется инфракрасным термометром, который измеряет температуру тела энергией инфракрасного излучения, излучаемого человеческим телом.Принцип его работы заключается в том, чтобы использовать любой объект выше абсолютного нуля (-273°C) для излучения инфракрасных лучейТемпературный пистолет лоба принимает инфракрасные лучи через датчик для получения индуцированных данных о температуре.Поэтому он особенно подходит для скрининга людей с симптомами лихорадки в местах с большим потоком людей.Безопасно и быстро.
Поскольку пистолет температуры лоба измеряет температуру путем поглощения энергии, пистолет температуры лоба не причинит вреда человеческому телу.Преимущество температурного пистолета лба заключается в том, что время измерения короткое и оно не контактирует с человеческим телом; недостаток заключается в том, что точность низкая (по влиянию окружающей среды, такой как температура и скорость ветра, а температура кожи лба, подвергающейся воздействию снаружи, нестабильна).

Сертификация пистолета на температуру лба

Выявление и сертификация пистолета на температуру лба
Внутренние продажи и экспорт инфракрасных термометров требуют сертификации, включая внутренние отчеты о испытаниях, сертификацию ЕС CE, отчет ROHS,Доклад REACH и сертификация FCC США.

Испытательные элементы температурного пистолета/инфракрасного термометра на лбу (7-10 рабочих дней)
Отчет о результатах испытаний: диапазон отображения температуры, максимально допустимая погрешность, устойчивость к падению, очистка, дезинфекция, стерилизация, индикационный блок, защитная крышка детектора, функция самоиспытания,функция автоматического отключения, внешний вид и конструкция, техническое/инструкционное руководство.Испытание надежности на транспортировкуОтчет о испытаниях безопасности: испытание безопасности медицинского электрического оборудования
Отчет об испытаниях EMC: радиационные помехи, электростатические разряды, радиационные антиинтерференции
Стандартная ссылка
Китайская национальная стандартная ссылка
GB_T 21417.1-2008 Медицинский инфракрасный термометр Часть 1_тип ушной полости
GBT 14710-2009 Экологические требования и методы испытаний для медицинских электроприборов
GB 9706.1-2007 Общие требования к медицинской электробезопасности
YY 0505-2012 Медицинское электрическое оборудование Часть 1-2 Общие требования безопасности Параллельный стандарт Требования и испытания электромагнитной совместимости

Стандартная ссылка ЕС
EN 60601-1:2006+A1:2013
EN 55011
EN 55014-2
Процесс внутренних испытаний
Испытания продукта
Подготовка регистрационных документов
Подать в Управление по контролю за продуктами и лекарствами
Пересмотр регистрационных документов
Оценка системы качества на месте
Заявление на получение лицензии на производство
Список материалов для подачи заявки на национальную регистрацию
Форма заявления на регистрацию медицинского средства

Документы свидетельства

Перечень основных требований к безопасности и эффективности медицинских изделий, обобщенные материалы

Исследовательские материалы (обязательно проверка программного обеспечения и проверка жизненного цикла)

Информация о производстве

Материалы клинической оценки

Материалы для анализа риска продукции

Технические требования к продукту

Доклад о проверке регистрации продукта

Декларация о соответствии инструкций по производству и образцов этикетки наименьшей торговой единицы

Документы личности заявителя

Документы заявки на оценку системы качества и т.д.

Наши преимущества
Beice Group имеет профессиональную команду по тестированию, которая предоставляет вам профессиональную консультацию и сервисную поддержку, а также предоставляет всеобъемлющее и полное решение по тестированию и сертификации.