USFDA
Введение FDA
Сертификация FDA (Food and Drug Administration) - это сертификат соответствия для продуктов питания или лекарств, выданный Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами правительства США.Из-за его научного характера и строгости, эта сертификация стала всемирно признанным стандартом. Лекарства, сертифицированные FDA, могут продаваться не только в Соединенных Штатах, но и в большинстве стран и регионов мира.FDA - это сокращение от U.Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, авторитетное международное медицинское агентство, уполномоченное Конгрессом США, федеральным правительством,и является высшим правоохранительным органом, специализирующимся на управлении продуктами питания и лекарствами.

USFDA

FDA - это правительственное регулирующее агентство здравоохранения, состоящее из врачей, юристов, микробиологов, фармакологов, химиков, статистиков и других специалистов, посвященных защите,содействие и улучшение национального здоровьяПродукты питания, лекарства, косметика и медицинские изделия, сертифицированные FDA, безопасны и эффективны для организма человека.устройства и технологии, одобренные FDA, могут быть коммерциализированы для клинического применения.

Классификация FDA
1. Проверка FDA пищевых материалов

"Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами" (сокращение: FCM) - это материалы, которые вступают в контакт с пищевыми продуктами во время обычного использования продуктов.Их называют "подгузником" еды.Продукты, используемые в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, включают упаковку пищевых продуктов, столовую посуду, кухонную утварь,машины для пищевой промышленности и кухонные приборы, и т. д. Материалы для контакта с пищевыми продуктами включают:

Пластик, смола, резина, силикон, металл, сплав, электропластика, бумага, картон, стекло, керамика, эмаль, красители, печатные покрытия, чернила и т.д.

Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, могут влиять на запах, вкус и цвет пищевых продуктов во время контакта с пищевыми продуктами.и может также выделять определенное количество токсичных химических компонентов, таких как тяжелые металлы и токсичные добавкиЭти химические компоненты переходят в пищу и попадают в организм человека, угрожая здоровью человека.

2Проверка FDA на продукты питания
3. Медицинское устройство FDA тестирование
4Косметика, проверка FDA.
5Проверки FDA лекарств и биологических продуктов

Примечание: Область деятельности NTEK: испытания FDA пищевых материалов + испытания FDA лазерных инструментов

Процесс подачи заявки
1. Консультация--- Заявитель предоставляет информационные изображения продуктов или описывает продукты и материалы, необходимые для подачи заявки на FDA.
2. Цитата --- На основе информации, предоставленной заявителем, технический инженер будет проводить оценку, определять элементы, которые необходимо испытать,и предоставить заявителю цитату.
3После подтверждения предложения заявитель заполняет форму заявки на испытание и образцы для испытания.
4Пробные испытания - испытания будут проводиться в соответствии с применимыми стандартами FDA.
5. Предоставьте сертификационный отчет FDA после завершения испытания
О сертификате FDA
Регистрация FDA фактически принимает модель декларации целостности, то есть: вы несете ответственность за то, что ваши продукты соответствуют соответствующим стандартам и требованиям безопасности,и зарегистрироваться на федеральном сайте США.

В действительности, все действия регистрации FDA регистрируются онлайн, и такого сертификата не существует.Итак, что такое сертификат FDA циркулирует на рынкеНа самом деле, это декларативный документ, выданный самим агентством, доказывающий, что продукт зарегистрирован в FDA.

Разница между сертификацией FDA, тестированием FDA и регистрацией FDA
Можно понять, что испытания FDA обычно нацелены на следующие типы продуктов: 1. медицинские устройства II и III классов; 2. косметика и предметы повседневной необходимости; 3. материалы, контактирующие с пищей;

Регистрация FDA обычно делится на: 1. косметические изделия 2. светодиодные и лазерные изделия 3. медицинские устройства 4. пищевые продукты 5. лекарства

Сертификация FDA - это коллективное название для тестирования FDA и регистрации FDA. Оба эти метода можно назвать сертификацией FDA.

прочие
· Какое агентство выдает сертификат FDA?

Регистрация FDA не имеет сертификата. Продукт получит регистрационный номер, зарегистрировавшись в FDA.FDA предоставит заявителю письмо-ответ (с подписью исполнительного директора FDA), но нет такого понятия, как сертификат FDA.

· Требуется ли FDA специальные сертифицированные лаборатории для тестирования?

Если кто-то говорит, что они сертифицирующая лаборатория, связанная с FDA, то он, по крайней мере, вводит в заблуждение потребителей,потому что у FDA нет ни общественных агентств по сертификации услуг, ни лабораторийКак федеральное правоохранительное учреждение, FDA не может заниматься такими вопросами как судья и спортсмен.FDA будет признавать только GMP качества испытаний лабораторий и выдавать сертификаты соответствия для квалифицированных, но он не будет "назначать" или рекомендовать конкретную лабораторию или лаборатории для общественности.

· Требуется ли регистрация FDA от американского агента?

Да, китайские заявители должны назначить гражданина США (компанию/общество) в качестве своего агента при регистрации в FDA.Агент отвечает за оказание услуг по производству в Соединенных Штатах и является посредником между FDA и заявителем..