Солнцезащитный крем США FDA OTC NDC Регистрация

Возможно, вы не знаете, что солнцезащитный крем в Соединенных Штатах - это лекарство без рецепта, а не обычная косметика.

Солнцезащитный крем относится к косметике, которая добавляет солнцезащитные средства, которые могут блокировать или поглощать ультрафиолетовые лучи, чтобы предотвратить загар или солнечные ожоги кожи.солнцезащитные средства можно разделить на физические и химические солнцезащитные средства.

Для достижения цели защиты от солнца солнцезащитным средствам необходимо выбирать продукты с различными значениями SPF или PA в соответствии с конкретными объектами.Принцип действия солнцезащитного крема заключается в том, чтобы изолировать кожу от ультрафиолетовых лучейОсновное различие между солнцезащитным молоком и солнцезащитным кремом заключается в физических свойствах.содержание воды в лосьоне более 70%В общем, лосьон более освежающий, чем крем, потому что содержание воды относительно высокое.но формуляры все еще могут использовать различные жирные ингредиенты и загустители, чтобы регулировать степень "жирной" сливки.

Поскольку солнцезащитный крем является косметикой со специальными эффектами, активные ингредиенты будут добавлены в ингредиенты продукта.FDA выпустила предложенное правило для обновления нормативных требований к безрецептурным солнцезащитным средствам, продаваемым в США.Рынок США.

Безрецептурные препараты (OTC): не требуется демонстрация нового препарата, но необходимо предоставить достаточный материал для идентификации активных ингредиентов в соответствии с правилами.После выполнения FDA различных безрецептурных требований к лекарствам и получения U.S регистрационный номер лекарства (NDC), он может быть продан как препарат на рынке США.

Предлагаемое правило включает в себя несколько конечных точек безрецептурных солнцезащитных средств, чтобы обеспечить легкую идентификацию ключевых характеристик продаваемых продуктов, включая:

Безопасность действующих веществ

Форма дозирования

Фактор защиты от солнца и требования к широкому спектру

Изменения в испытании

Обязанности по ведению учета

Требования к маркировке

1Что такое регистрация NDC?

NDC, сокращение от National Drug Code, является идентификационным символом для наркотиков как обычных товаров.Это включает все рецептурные и безрецептурные лекарства., но не включает ветеринарные препараты, продукты крови и неконечные лекарственные препараты, продаваемые на рынке, такие как АПИ.

Каждый препарат должен подать заявку и зарегистрировать номер NDC, прежде чем он будет выпущен на рынок США.способ применения, дата выпуска на рынок, номер монографии OTC и информация на этикетке.Дистрибьюторы и конечные пользователи могут запросить соответствующую эффективность и характеристики продукта на основе этого номера., и FDA также управляет продуктом на основе этого номера.

Получение номера NDC означает только, что информация о лекарстве поступила в регистрационную систему FDA.Регистрация NDC - это быстрая форма заявления для китайских лекарств без рецепта для прохождения сертификации FDAДля лекарственных средств, включенных в монографии безрецептурных препаратов, не требуется одобрения, прежде чем они будут продаваться в Соединенных Штатах.В соответствии с соответствующими требованиями необходимо предоставить только необходимую информацию для регистрации НДКТрадиционная китайская медицина и безрецептурные лекарства, зарегистрированные через NDC, могут продаваться в китайских и западных аптеках.Регистрация NDC - хороший способ для традиционной китайской медицины и лекарств без рецепта для США.

2Какой номер регистрации NDC?

NDC (National Drug Code) - это идентификационный символ лекарств как общего товара.Номер NDC и регистрационная информация используются в качестве процедуры для ввода в базу данных системы регистрации и списка лекарственных средств (DRLS)Включает в себя все рецептурные препараты и некоторые проверенные безрецептурные препараты и инсулиновые препараты.NDC каждого из перечисленных препаратов имеет 10 цифр и состоит из трех частей., а именно номер производителя, номер изделия и модель упаковки.

Первая часть - это номер производителя, предоставленный FDA.

Вторая часть - это номер продукта; он обозначает характеристики, форму дозирования и конфигурацию продукта.

Третья часть - это код упаковки.

Структура номера NDC состоит из одной из следующих форм, а именно 4-4-2, 5-3-2 или 5-4-1, например: 12345-010-10 = 5-3-2.

3Процесс регистрации НДК и требуемая информация

1) Код компании DUNS

2) Информация о производителе

3) Спецификация продукта

4) Этикетка продукта