Оральный ирригатор, регистрационный цикл FDA США

Оригатор для полости рта, тип регистрации FDA США

1Что такое ртутный ирригатор?

Оральный ирригатор - вспомогательный инструмент для очистки полости рта. Он использует импульсный поток воды для очистки зубов и межзубных пространств.

Существует два основных источника давления воды, необходимых для оросителей для полости рта:

1) Использовать встроенный электрический насос для генерации давления воды;

2) Прямое использование давления водопроводной воды.По этой причине оросители для полости рта могут быть в основном разделены на две категории в зависимости от их структуры: электрические оросители и оросители для крана.Структура электрических ирригаторов включает в себя в основном электрический насос для водыСтруктура крановых ирригаторов включает в себя в основном устройство подключения с краном и насадкой.

И пищевые ирригаторы относятся к этой категории медицинских устройств, поэтому требуется сертификация и регистрация FDA.

2Процесс регистрации FDA

Включает две части: регистрацию компании и перечень продукции.

После регистрации введите соответствующий регистрационный код, код запроса или название компании, чтобы запросить соответствующую информацию на официальном сайте FDA.

Сборы включают в себя два аспекта. Один из них - ежегодная плата, взимаемая FDA США. Эта плата выплачивается непосредственно в средства FDA в виде долларов США.Годовая плата за следующий год выплачивается с 1 октября по 31 декабря каждого года для поддержания действия регистрации FDAРазмер годового взноса каждый год отличается.

Другой - агентская плата (включая регистрацию компании, регистрацию продукта и агента США).

После успешной регистрации будет три номера: регистрационный или FEI номер для медицинских устройств; номер владельца/оператора и регистрационный номер продукта.

Во-первых, будет номер владельца/оператора, регистрационный номер продукта и номер списка, которые могут быть непосредственно очищены

Для учреждений, которые зарегистрированы, но еще не получили "Регистрационный номер медицинского оборудования",Этот номер может временно использоваться в качестве "номера регистрации медицинского оборудования" для экспортной декларации.. Регистрация или FEI Номер должен ждать FDA выделить.

3Классификация регистрации FDA

Устройства класса I

Данный тип устройств подлежит общему контролю и относится к продуктам с небольшой или никакой опасностью, таким как медицинские перчатки, огнеупорные устройства, хирургические инструменты, термометры и т.д.

Большинству изделий класса I необходимо только зарегистрироваться, зарегистрировать продукт и реализовать правила GMP для выхода на рынок США (очень немногие из них освобождены от GMP).Около 7% изделий класса I должны подать заявки 510 (k) в FDAЭти устройства могут гарантировать свою эффективность и безопасность, если они подвергаются общему контролю, такому как костыли, линзы для очков, клейкая лента и т.д.На устройства класса I приходится около 27% всех медицинских изделий.

Эти меры включают в себя: запрет продажи некачественных и неправильно помеченных продуктов, сообщение в FDA об опасностях, ремонте, замене и т.д.,ограничения продаж и использования некоторых изделий, и внедрение правил GMP.

Устройства класса II

Данный тип устройства реализует общий контроль + специальный контроль, который относится к продуктам с определенными рисками, таким как электрокардиографы, ультразвуковое диагностическое оборудование,оборудование для переливания крови и инфузии, респираторы и т.д.

Для изделий класса II, после регистрации и регистрации продукта, в дополнение к вышеуказанным общим контролям, 92% изделий класса II требуют предварительного уведомления о выпуске на рынок (PMN:Уведомление о предварительном выпуске на рынок) Уведомление) (то есть 510K)Небольшое количество продуктов класса II могут быть освобождены от процедуры предварительного уведомления о выпуске на рынок.После прохождения обзора 510KУстройства класса II составляют около 46% всех медицинских изделий.

Устройства класса III

Данный тип устройства реализует общий контроль + предварительное одобрение (Предварительное одобрение), которое относится к продуктам, которые являются очень опасными или вредными, или используются для поддержки и поддержания жизни,такие как искусственные сердечные клапаны, кардиостимуляторы, искусственные линзы, искусственные кровеносные сосуды и т.д.

Для изделий класса III после регистрации и регистрации продукции компании должны реализовать GMP и подать заявки на PMA в FDA. 80% изделий класса III требуют 510 ((K),и 20% изделий класса III требуют применения PMAНа устройства класса II приходится около 7% всех медицинских изделий.