Августовские доклады группы MHRA по электронным сигаретам

Недавно группа по уведомлению об электронных сигаретах Управления по регулированию лекарственных средств и медицинских продуктов (MHRA), исполнительного правительственного учреждения при Министерстве здравоохранения и социального обслуживания (DHSC),выпустил свой август ежемесячный брифинг.

Брифинг охватывает три темы: как вывести безопасные продукты на рынок Великобритании, требования к уведомлению о новых продуктах и маркетинговые заявления.

1

Как вывести безопасные продукты на рынок Великобритании?

MHRA рекомендует компаниям соблюдать спецификацию PAS 7050:2022.Дистрибьюторы и розничные продавцы с всеобъемлющим кодексом поведения для обеспечения безопасности продукцииВ то же время в спецификации также содержатся подробные рекомендации, помогающие компаниям разработать План управления безопасностью продукции (PSMP).MHRA рекомендует компаниям обеспечить соответствие своих продуктов всему применимому законодательству, поддерживать документы по программе безопасности и укреплять обучение сотрудников важности безопасности продукции.

Все эти процедуры и документы необходимы как для защиты потребителей, так и для самозащиты компаний.

2.

Уведомления о новой продукции

Применение правил о табаке и смежных продуктах в Великобритании совместно контролируется несколькими агентствами Великобритании.

Новинка нового продукта заключается главным образом в дизайне продукта.MHRA продолжит работу с экспертной группой по вейпингу (CTSI VEP)., законодателей и отрасли для предоставления руководства и обратной связи заявителям на новые продукты.

1) Что такое новый продукт?

MHRA и экспертная группа по электронным сигаретам считают, что продукт обладает следующими характеристиками:

Устройство может вмещать одновременно более одного резервуара/картуша/подсушки, а общий объем электронной жидкости продукта превышает 2 мл (например, N в 1 продукте).

Устройство не содержит перезаряжаемую батарею или порт зарядки (например, большую батарею или заменяемый аккумуляторный продукт)

Устройство перезаряжаемое, но изделие запечатано, то есть его нельзя перезаряжать или заменить

Устройство предназначено для заполнения резервуара через емкость для заполнения (независимо от того, предназначено ли оно с специальной системой стыковки или универсальной системой пополнения),или даже контейнер пополнения поставляет нефть непосредственно в ядро, хлопка, нагревательного провода или аналогичной конструкции

Контейнер для наполнения предназначен для прикрепления или наполнения других продуктов

Особая примечание:

MHRA отметила: необходимо признать, что в заявлении о предоставлении уведомления о выпуске товаров типа 2 (электронные сигаретыразмещены на рынке с одним типом электронной жидкости (фиксированная комбинация) и 3 (электронная сигарета , устройство Термин "перезаряжаемый", используемый в контексте устройства без дыма, не означает, что аккумулятор перезаряжается,но скорее то, что резервуар масла/картуш или эквивалентный компонент может быть замененПоэтому,

a) Если устройство имеет несколько фиксированных, не подлежащих замене масляных баков/картушек, оно является одноразовым изделием.

b) Если устройство предназначено для примыкания к бутылке с маслом, но не может быть заменено топливное резервуар самого устройства (или его нагревательная проволока), это одноразовый продукт.

c) Масляные бутылки, предназначенные для использования с продуктами, должны быть объявлены отдельно и должны соответствовать требованиям к объявлению и поставке масляных бутылок.

2) Необходимые документы для новых продуктов

a) Открытие и заполнение файлов

Для новых продуктов необходимо предоставить потребителям разумные рекомендации (включая схемы) для использования (включая заполнение и замену картриджей) в листочке/инструкции/инструкции.

b) Производственное досье

√ Должны содержать технические схемы всех соответствующих компонентов

√ Должны включать документы о материале (BOM) и их использование при производстве готовой продукции

√ Опишите стандарты или общедоступные спецификации (PAS), которые используются при обеспечении управления качеством (QM), обеспечения качества (QA) и контроля качества (QC).2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, и т.д.

√ изображения продукта (включая все соответствующие компоненты, предназначенные для использования с продуктом)

√ Если продукт, о котором сообщается отдельно, предназначен для продажи в комплекте, это должно быть указано в производственной документации при отдельном уведомлении,перечень ECID соответствующих продуктов и аннотированные изображения

√ Этикетки, упаковка и инструкции в формате PDF (могут быть загружены в виде одного файла в производственный файл, без необходимости повторного загрузки в файл флайлета)

III.

Указания на упаковке, на выставке и на рынке

MHRA не поддерживает безопасность каких-либо продуктов.

Запрещается использовать "MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "Harm reduction technology platform", "Harm reduction innovation" или любые аналогичные заявления.Такие практики не соответствуют Правилам о защите потребителей от недобросовестной торговли 2008 года (CPR) и явно запрещены - в том числе:, конечно, некоторые положения в правиле 38 TRPR.

Дополнительные примечания:

CTSI, как ассоциация, отвечающая за соблюдение стандартов торговли, опубликовала множество руководящих принципов, которые можно использовать в качестве справочника по безопасности и соответствию продуктов электронных сигарет.

https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vape

https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products